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di Sarantis Michalopoulos - EURACTIV.com | Traduzione di Francesco Chierchia

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Aziende farmaceutiche e consumatori uniti per l'Ema

10/07/2017 11:34

Secondo esponenti dell'industria farmaceutica e gruppi di consumatori, la decisione Ue sul trasferimento dell'Agenzia del Farmaco (Ema) da Londra dovrebbe essere orientata al paziente e garantire "disagi minimi"

La discussione sulla delocalizzazione dell'Ema (da Londra verso un membro Ue) sta entrando nel vivo, e la decisione definitiva di Bruxelles dovrebbe arrivare nel mese di novembre.

Ad oggi sono più di 20 gli Stati membri ad aver espresso interesse a ospitare l'Ema, e gli analisti sostengono che, inevitabilmente, i colloqui sono stati politicizzati.

Sul punto, l'industria farmaceutica e molti gruppi di consumatori hanno invitano i leader europei a concentrare la loro scelta tenendo conto della "continuità aziendale" come unica via per evitare potenziali rischi per i pazienti.

La Federazione europea delle Industrie e delle Associazioni Farmaceutiche (Efpia) ha affermato che la priorità principale è quella di porre fine all'incertezza sulla futura sede dell'Agenzia, e di assicurare disposizioni transitorie per fronteggiare problemi che potrebbero avere un impatto sulla sicurezza e la salute dei pazienti.

"Le raccomandazioni scientifiche, le nuove approvazioni dei medicinali, la farmaco-vigilanza e le attività di monitoraggio per la sicurezza sono elementi fondamentali dello sforzo in corso per fornire ai cittadini dell'Unione farmaci efficaci, sicuri e di alta qualità", ha dichiarato Elizabeth Kuiper, direttore degli affari europei dell'Efpia.

La Federazione, inoltre, ha espresso grande preoccupazione sulla possibilità che qualsiasi ritardo nel trasferimento dell'Ema possa avere un grave impatto in diversi settori.

Alan Morrison, presidente della Task Force Brexit dell'Efpia e vicepresidente per gli Europe and International regulatory affairs della società farmaceutica Msd, ha sottolineato che i criteri stabiliti dalla Commissione sono "obiettivi e corretti". "Dal nostro punto di vista, il problema più grande è la continuità aziendale, il carico di lavoro della valutazione farmaceutica, mantenendo la velocità, la qualità e l'efficacia del processo di regolamentazione", ha spiegato, "abbiamo bisogno di una decisione rapida e apprezziamo il fatto che tutti e sei i criteri decisionali debbano essere presi in considerazione", ha aggiunto Kuiper. La decisione finale sul trasferimento dell'Agenzia potrebbe però ritardare.

Ilaria Passarani, membro del consiglio di gestione Ema e responsabile di Cibo e Salute dell'Organizzazione europea dei Consumatori (Beuc), ha affermato che "purtroppo" il processo decisionale sarà probabilmente politicizzato. "Invitiamo gli Stati membri a mettere gli interessi dei pazienti europei prima dei loro", ha dichiarato a Passarani a EURACTIV.

"Qualsiasi ritardo potrebbe ostacolare la capacità dell'Agenzia di monitorare la sicurezza dei farmaci in vendita e di rimuovere rapidamente le unità dannose dal mercato", ha ammonito, aggiungendo che se ci dovessero essere ritardi da parte dell'Agenzia nell'approvare nuovi farmaci, i consumatori potrebbero avere difficoltà ad accedere ai trattamenti sanitari.

Un altro elemento importante della discussione in corso riguarda il ruolo del Regno Unito nelle attività dell'Ema dopo la Brexit., visto che Londra attualmente contribuisce alle valutazioni dell'Agenzia fornendole circa il 20% dei relatori scientifici. Una soluzione potrebbe esser trovata a metà strada, consentendo da un lato al Regno Unito di rimanere membro Ema, e dall'altro permettendo all'Unione europea di continuare a contare sulle competenze scientifiche britanniche. Per il bene dei pazienti è essenziale "evitando divergenze e duplicazioni di norme e pratiche legislative", ha ribadito Kuiper.

La procedura centralizzata europea per l'autorizzazione dei medicinali comprende una valutazione del comitato scientifico dell'Ema ed un processo decisionale della Commissione. Secondo Morrison, in futuro il Regno Unito potrebbe continuare a partecipare al processo di valutazione scientifica. "Essenzialmente, anche dopo la Brexit il processo di raccolta delle prove e della valutazione medico-scientifica potrebbe rimanere di tipo collaborativo", ha affermato.

Ma il contributo del 20% che Londra dà all'Agenzia potrebbe venire sostituito da quello di un altro ente nazionale? Per Morrison "probabilmente sì, ma ci vorrà diverso tempo per costruire in necessario talento scientifico. Sono sicuro che nel tempo tutto possa essere sostituito ma è impegnativo sostituire questo talento nel breve e medio termine".

Infine, per Virginia Acha, direttrice esecutiva dell'Associazione dell'Industria Farmaceutica Britannica, "la partnership con l'Europa è stata finora produttiva", ma adesso la priorità principale sarà assicurare che il Regno Unito non incontri alcun problema nell'erogazione di farmaci il giorno dopo la sua uscita dal blocco.

 





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